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江西净化工程空气净化国家标准须知
时间: 2017-11-13 10:01:48来源: 江西亚联净化工程有限公司
一般在洁净室内有登记的,采用多种工序操作时,应根据各工序不同的要求,采用不同的空气洁净度等级,依据工序要求确定等级。 医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分,应参照《药品生产质量管理规范?#20998;?#21046;剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。

1、药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。 

洁净度级别尘粒数/米3 活微生物数0.5μm 5μm浮游菌/米3 沉降菌/皿:

100级≤35000 ≤5 ≤1

10000级≤350000 ≤2000 ≤100 ≤3

100000级≤3500000 ≤20000 ≤500 ≤10

300000级≤10500000 ≤60000 暂缺≤15

江西净化工程洁净室应保持正压,即高级洁净室的静压值高于低级洁净室的静压值;洁净室之间按洁净度的高低依次相连,并有相应的压差(压差≥10mmH2O)以防止低级洁净室的空气逆流到高级洁净室;除工艺对温、湿度有特殊要求外,洁净室的温度应为18~26℃,相对湿度为45~65%.

2 、药品生产环境空气洁净度要求:

( 1 )最终灭菌药品: 100-10 万级

( 2 )非最终灭菌药品: 10 万级 -30 万级

( 3 )其他灭菌药品: 1 万级供角膜创伤或?#36136;?#29992;滴眼剂的配制和灌装。

( 4 )洁净工作服: 10 万级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。

4 、原料药生产环境空气洁净度要求:

( 1 )法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药,其暴露环境应为 1 万级以下局部 100 级。

( 2 )其他原料药的生产暴露环境应不低于 30 万级。

5 、生物制品生产环境空气洁净度要求: 100-10 万级。

6 、放射性药品生产环境空气洁净度要求:同灭菌药品、非灭菌药品和原料药中的规定?#29615;?#23556;免疫分析药盒各组分的制备在 30 万级条件下进行。

7 、无菌医疗器具生产环境洁净度要求

( 1 )对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于 10 万级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具,应在不低于 1 万级(优先选用 100 级)洁净室(区)内生产。

( 2 )除( 1 )规定外的无菌医疗器具或单包装出厂零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口应在不低于 30 万级净化室(区)内进行。

( 3 )洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在 1 万级净化室(区)内。
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